上海徐汇区第二类医疗器械备案证办理流程及费用详解（2025版）

一、背景说明\n\n第二类医疗器械（如医用口罩、血压计、心电图机等）在我国实行的是备案管理（而非许可），经营企业需向所在地设区的市级市场监管部门办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。该备案为公示性备案，无证书正副本，备案后可在国家药监局网站查询。在上海徐汇区，办理机关为徐汇区市场监督管理局。本文整理了基本流程、所需材料及参考费用，供企业参考。\n\n二、办理条件\n\n1. 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；\n2. 具有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所；\n3. 具有与经营范围和规模相适应的贮存、配送条件；\n4. 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力；\n5. 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；\n不过，按照现行政策，只经营第二类医疗器械（不涉及第三类）且经营场所为50平方米以上的，基本只需满足备案条件，不需强制进行现场检查（部分地区抽查另论）。\n\n值得注意的是，在上海办理二类医疗器械备案时，系统对营业执照经营范围、房产权证及实际经营场所核查有明确细节要求，而普通电商（仅通过线下销售二类器械）同样需要固定场所方可备案\n\n三、基本流程（徐汇区适用）\n\n1. 确认前提\n企业营业执照中需含“第二类医疗器械销售”经营范围，2024年起可选择标注经营范围条目并可兼做一般项目。如做批发，可使用 “第二类医疗器械批发”；如零售则为“第二类医疗器械零售“等字样。注意只经营不给成人使用的器械上合规须调整。\n\n若无经营范围需先去徐汇区行政服务中心（或“上海一网通办”）添加才行，同步签字从开始上区行政窗口同步走。\n\n2. 登录： “一网通办 ▪ 上海”平台网上填报域名（企业所属区上海市）。 在政务智慧系统找到搜索名称“ 第二类 第二类:号， 编号流程时确填写如网络提取内容证书就联。）\