在第二类医疗器械注册申报过程中，申请人可能因产品调整、研发策略改变或资料完善等原因，需要主动撤回已提交的注册申请。为规范这一行为，国家药品监督管理局及其派出机构（省级药品监管部门）制定了相应的自行撤回程序。本文将系统介绍第二类医疗器械注册申请自行撤回的适用情形、法律依据、操作步骤及注意事项，帮助企业高效合规地完成撤回。
一、什么是自行撤回？
自行撤回，是指医疗器械注册申请人在注册审查决定作出前，主动向原受理的药品监督管理部门提出终止审评审批程序的书面请求。与被动撤回（如因资料造假被强制撤回）不同，自行撤回由申请人自主发起，属于企业的正当权利。
二、法律依据
主要依据包括：
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
- 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
- 各省、自治区、直辖市药品监督管理局发布的第二类医疗器械注册审批工作程序
其中明确规定：申请人在注册审查决定作出前，可以书面申请撤回注册申请。
三、适用情形
- 产品技术要求或临床评价资料需重大调整，短期内无法补充完善。
- 企业战略调整，决定暂停或终止该产品上市计划。
- 发现申报资料存在实质性错误，需重新整理后再次申报。
- 拟变更注册申请类型（如从首次注册转为变更注册，但原申请尚未审结）。
- 其他申请人认为需要终止当前审评程序的情形。
四、自行撤回的具体程序
- 内部决策：申请人（注册人）内部评估撤回的必要性，形成书面决议。
- 准备撤回申请材料：通常包括：撤回注册申请书（需法定代表人签字并加盖公章）、注册申请表原件或复印件、受理通知书复印件、经办人身份证明及授权委托书。
- 提交申请：向原受理的省级药品监督管理部门受理窗口或通过线上系统（如省药监局行政审批系统）提交撤回申请。
- 部门审核：药监部门对撤回申请进行形式审查，确认无异议后，终止该注册申请的技术审评与行政审批流程。
- 出具凭证：药监部门出具《医疗器械注册申请终止审查通知书》或类似回执，并退回部分或全部已提交的申报资料（除存档必要件外）。
- 状态更新：在医疗器械注册管理信息系统中，该申请状态将变更为“自行撤回”或“终止审查”。
五、注意事项
- 撤回申请一旦批准，原注册申请编号失效。如后续再次申报，需重新提交全部资料并缴费。
- 撤回不影响申请人再次提出注册申请，但若撤回前已收到药监部门发出的补正资料通知，建议先评估补正成本再决定。
- 对于已进入技术审评阶段且审评意见已形成但尚未审批的申请，撤回需经审评部门同意，可能需说明理由。
- 若注册申请涉及创新医疗器械特别审查程序，撤回可能会影响后续优先审评资格。
- 建议在撤回前与药监部门进行沟通，了解是否存在正在进行的核查或检验，避免产生额外费用或失信记录。
六、常见问题解答
问：撤回申请后，注册检验报告还能继续使用吗？
答：只要检验报告在有效期内且产品无变化，可继续用于新申报，但需确认检验机构出具的报告是否符合最新要求。
问：撤回是否需要交费？
答：撤回本身不收取费用，但已缴纳的注册费原则上不予退还，具体依各省财政规定执行。
问：撤回申请可以口头提出吗？
答：不可以，必须以书面形式提出，并附相关证明材料。
七、
自行撤回第二类医疗器械注册申请是企业应对研发与市场变化的常规操作。理解并遵循法定程序，不仅有助于节约审评资源，也能维护企业自身信用。建议申请人在操作前仔细阅读所在地省级药监部门的具体办事指南，必要时咨询专业法规人员，确保撤回过程顺利、合规。
